Règlement européen sur l’ETS, évaluation clinique commune et remboursement en Belgique.

Le fonctionnement du règlement européen sur l’ETS

Le règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé s’applique depuis le 12 janvier 2025. Il institue le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (HTACG), composé des organismes nationaux et régionaux d’ETS, qui adopte les travaux communs par consensus lorsque c’est possible, à raison d’une voix par État membre. La Commission en assure le secrétariat par l’intermédiaire du secrétariat ETS de la DG SANTE, qui apporte un soutien administratif, technique et informatique et gère la plateforme informatique ETS.^{[1, 2]}

Le HTACG s’appuie sur quatre sous-groupes : évaluations cliniques communes, consultations scientifiques communes, identification des technologies de santé émergentes, et lignes directrices méthodologiques et procédurales. Un réseau de parties prenantes, mis en place par la Commission, associe à ces travaux, sur demande, des organisations de patients, des professionnels de santé, des associations de développeurs de technologies, des payeurs et d’autres acteurs. Les modalités détaillées figurent dans des actes d’exécution, notamment le règlement d’exécution (UE) 2024/1381 sur l’évaluation clinique commune des médicaments et le règlement d’exécution (UE) 2024/3169 sur les consultations scientifiques communes relatives aux médicaments, complétés par des actes équivalents pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.

Une sélection de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque entre également dans le champ. L’évaluation elle-même est décrite sur notre page dossiers JCA (en anglais).

Les consultations scientifiques communes

Une consultation scientifique commune (JSC) permet à un développeur de technologie de santé d’échanger avec les organismes européens d’ETS sur la conception de son développement clinique avant que les essais pivots ne soient arrêtés. Un produit est éligible s’il est susceptible de faire l’objet d’une future JCA, et les développeurs de médicaments peuvent demander que la consultation se déroule en parallèle de l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les demandes sont adressées au secrétariat ETS et traitées via la plateforme informatique ETS.

L’intérêt d’une consultation tient aux questions qui lui sont posées. Le choix du comparateur, les critères de jugement, la définition des populations et les données nécessaires aux futures comparaisons indirectes sont les sujets sur lesquels un alignement précoce compte le plus, car le cadrage de la JCA rassemblera les besoins PICO de nombreux États membres.

Le remboursement des médicaments en Belgique

En Belgique, une entreprise titulaire d’une autorisation de mise sur le marché et d’un prix maximum fixé par le SPF Économie introduit sa demande de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM, en néerlandais CTG) de l’INAMI-RIZIV. La CRM est un organe consultatif du ministre des Affaires sociales, composé de membres issus du monde académique, des organismes assureurs, des pharmaciens, des médecins, de l’industrie et des patients ; les représentants de l’industrie et des patients ne prennent pas part au vote. Pour un nouveau médicament ou une nouvelle indication, la CRM établit un rapport d’évaluation portant sur l’efficacité, la sécurité, la plus-value par rapport aux alternatives, le rapport entre le bénéfice et le coût pour l’assurance et l’impact budgétaire, puis formule une proposition de remboursement.^[3]

Le ministre décide, après avis de l’Inspecteur des Finances et avec l’accord du ministre du Budget, et ne peut s’écarter de la proposition de la CRM que pour des motifs sociaux ou budgétaires. La décision doit intervenir dans les 180 jours suivant la demande complète, et une décision positive prend effet après publication sous forme d’arrêté ministériel. Les demandes revendiquant une plus-value thérapeutique (classe 1) doivent comporter une évaluation économique.

Lorsque les données cliniques ou de prix ne suffisent pas encore pour une inscription définitive, un remboursement temporaire peut être organisé dans le cadre d’une convention article 81/111 entre l’INAMI et l’entreprise. Les parties publiques portent sur le prix et la base de remboursement, la compensation du risque budgétaire, les incertitudes relevées par la CRM et les exigences d’évaluation ; l’annexe financière est confidentielle. Selon l’analyse 2026 de l’INAMI, 51 des 87 médicaments innovants remboursés au 1er juin 2026 l’étaient dans le cadre d’une telle convention. Depuis le 1er mars 2026, la procédure Early and Equitable Fast Access (EEFA) permet en outre un accès plus précoce aux médicaments répondant à un besoin non couvert.^[4]

Données probantes et méthodes : le rôle du KCE

Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) est un centre de recherche fédéral qui conseille les décideurs en matière de soins de santé et d’assurance maladie. Il ne prend pas de décisions de remboursement. Ses recommandations méthodologiques, les lignes directrices belges pour les évaluations économiques et les analyses d’impact budgétaire (troisième édition, KCE Report 400, 2025), s’appliquent aux évaluations économiques et aux analyses d’impact budgétaire soumises aux commissions de l’INAMI-RIZIV.^[5]

• Perspective : celle des payeurs de soins de santé (pouvoir fédéral, Communautés et patients) pour les coûts.
• Technique : analyse coût-efficacité ou coût-utilité, avec un choix justifié ; QALY pondérés à l’aide d’un instrument générique tel que l’EQ-5D, avec des valeurs de préférence issues de la population générale.
• Comparateurs : comparaisons économiquement pertinentes sur la frontière d’efficience, fondées si possible sur des données de comparaison directe.
• Actualisation : 3 % pour les coûts et 1,5 % pour les résultats.
• Incertitude : analyse de sensibilité probabiliste, complétée par des analyses de scénarios pour les choix structurels et méthodologiques.
• Impact budgétaire : impact annuel jusqu’à l’atteinte du régime de croisière, sur trois ans au minimum, sans actualisation.

La Belgique n’applique pas de seuil explicite de coût-efficacité, et le KCE déconseille de se référer aux seuils utilisés dans d’autres pays.

Articulation entre la JCA et le remboursement en Belgique

Un rapport JCA porte uniquement sur l’efficacité clinique relative. Les États membres conservent une compétence pleine et entière pour leurs conclusions sur la valeur ajoutée ainsi que pour le prix et le remboursement. Au titre de l’article 13, ils tiennent dûment compte des rapports JCA publiés et ne demandent pas, au niveau national, d’informations déjà soumises au niveau de l’Union.

Pour un médicament entrant dans le champ de la JCA, le dossier belge doit donc s’articuler avec la JCA : mêmes données cliniques, mêmes choix PICO et mêmes comparaisons indirectes, sur lesquels viennent s’appuyer l’évaluation économique belge, l’impact budgétaire et, le cas échéant, les termes d’une convention. La cohérence entre les deux dossiers est immédiatement visible pour les évaluateurs. Pour le système français, voir notre page accès au marché en France.

Nos livrables

• Analyses de préparation à la JCA et simulation des PICO dans les différents États membres
• Dossiers d’information pour les consultations scientifiques communes et formulation des questions
• Revues systématiques de la littérature et comparaisons indirectes au standard JCA
• Rédaction du dossier JCA et des réponses en cours d’évaluation
• Modèles coût-efficacité et d’impact budgétaire belges conformes aux recommandations du KCE, ou adaptés à partir de modèles globaux
• Volets clinique et économique des demandes de remboursement auprès de la CRM
• Plans de collecte de données pour les conventions article 81/111, afin de répondre aux incertitudes relevées par la CRM

Les points clés pour les évaluateurs

• Des comparateurs qui reflètent la pratique : une revendication de classe 1 repose sur un modèle intégrant toutes les alternatives pertinentes en Belgique.
• La cohérence avec la JCA : toute redéfinition des populations ou des critères de jugement dans l’analyse nationale gagne à être expliquée.
• Des comparaisons indirectes transparentes : hypothèses, hétérogénéité et modificateurs d’effet exposés clairement.
• Des paramètres belges : coûts unitaires, taux d’actualisation et utilités alignés sur les recommandations du KCE plutôt que repris d’une autre analyse de référence.
• Un impact budgétaire crédible : des hypothèses de pénétration et de substitution traçables et testables.
• Une incertitude explicite : ce qui reste inconnu, et la manière dont une convention ou des données complémentaires permettraient d’y répondre.

Pourquoi Evidaxia

Nous avons élaboré des dossiers JCA pour plusieurs entreprises, comprenant le cadrage des PICO, des comparaisons indirectes et des méta-analyses en réseau, et nos travaux au niveau européen sont conçus pour alimenter les procédures nationales, y compris en Belgique. Hasan Bari, notre fondateur et directeur général, est médecin et économiste de la santé, ancien NICE HTA Technical Lead and Analyst. Nous accompagnons les équipes qui travaillent au niveau européen et en Belgique, en mettant cette expérience au service de la procédure de l’INAMI-RIZIV.

Sources

1. Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. Official Journal of the European Union. 2021 Dec 22;L458:1-32. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021R2282
2. European Commission. Implementation of the HTA Regulation [Internet]. Brussels: European Commission; [date unknown] [cited 2026 Oct]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment_en
3. INAMI-RIZIV. Commission for Reimbursement of Medicines [Internet]. Brussels: INAMI-RIZIV; [date unknown] [cited 2026 Oct]. Disponible sur : https://www.riziv.fgov.be/fr/l-inami/nos-organes/la-commission-de-remboursement-des-medicaments
4. INAMI-RIZIV. Article 81/111 conventions [Internet]. Brussels: INAMI-RIZIV; [date unknown] [cited 2026 Oct]. Disponible sur : https://www.inami.fgov.be/fr/programmes-web/medicaments-innovants-documents-publics-des-conventions-article-81-111
5. Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). Belgian guidelines for economic evaluations and budget impact analyses. KCE Report 400 [Internet]. Brussels: KCE; 2025 [cited 2026 Oct]. Disponible sur : https://kce.fgov.be/sites/default/files/2025-05/KCE400_Method_guidelines_economic_evaluations.pdf

Sources consultées en octobre 2026. Les méthodes et procédures évoluent : vérifiez les dernières recommandations des agences avant tout dépôt.