EU-HTA-Verordnung, JCA und Erstattung in Belgien.

So funktioniert die EU-HTA-Verordnung

Die EU-HTA-Verordnung, Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien, gilt seit dem 12. Januar 2025. Sie richtet die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTACG) ein, in der nationale und regionale HTA-Stellen vertreten sind. Die Gruppe beschließt ihre gemeinsame Arbeit möglichst im Konsens, mit einer Stimme je Mitgliedstaat. Die Kommission übernimmt das Sekretariat: Das HTA-Sekretariat in der GD SANTE leistet administrative, technische und IT-Unterstützung und betreibt die HTA-IT-Plattform.^{[1, 2]}

Die HTACG arbeitet in vier Untergruppen: gemeinsame klinische Bewertungen, gemeinsame wissenschaftliche Beratungen, Identifizierung neu entstehender Gesundheitstechnologien sowie methodische und verfahrenstechnische Leitlinien. Ein von der Kommission eingerichtetes Netzwerk der Interessenträger bindet auf Anfrage Patientenorganisationen, Gesundheitsberufe, Herstellerverbände, Kostenträger und weitere Akteure ein. Die Einzelheiten regeln Durchführungsrechtsakte, darunter die Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 zur JCA von Arzneimitteln und (EU) 2024/3169 zu gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen für Arzneimittel, mit entsprechenden Rechtsakten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Auch ausgewählte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der höheren Risikoklassen fallen in den Anwendungsbereich. Zur Bewertung selbst siehe unsere Leistung EU-JCA-Dossier (auf Englisch).

Von der JCA zum AMNOG-Dossier

Ein JCA-Bericht bewertet ausschließlich die relative klinische Wirksamkeit. Nach Artikel 13 berücksichtigen die Mitgliedstaaten veröffentlichte Berichte gebührend und fordern auf nationaler Ebene keine Informationen an, die bereits auf Unionsebene eingereicht wurden. In Deutschland bleibt ein Dossier nach § 35a SGB V erforderlich: Für den Nutzen und den Zusatznutzen gegenüber der zVT kann es auf die EU-Evidenz verweisen, Patientenzahlen, Therapiekosten und die qualitätsgesicherte Anwendung werden national geliefert. Seit Juli 2025 berücksichtigt das IQWiG veröffentlichte JCA-Berichte in seinen Bewertungen. Details auf unserer Seite zum AMNOG-Dossier.

Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

In einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung (JSC) bespricht ein Entwickler von Gesundheitstechnologien die Planung seiner klinischen Entwicklung mit den EU-HTA-Stellen, bevor die Zulassungsstudien festgelegt sind. Infrage kommen Produkte, die voraussichtlich Gegenstand einer künftigen JCA sein werden; Entwickler von Arzneimitteln können die JSC parallel zur wissenschaftlichen Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur beantragen. Anträge gehen an das HTA-Sekretariat und laufen über die HTA-IT-Plattform.

Der Wert einer JSC hängt von den gestellten Fragen ab. Komparatorwahl, Endpunkte, Populationsdefinitionen und die Daten für spätere indirekte Vergleiche sind die Punkte, an denen eine frühe Abstimmung am meisten bewirkt, weil das JCA-Scoping die PICO-Anforderungen vieler Mitgliedstaaten zusammenführt.

So funktioniert die Erstattung in Belgien

In Belgien stellt ein Unternehmen mit Zulassung und einem Höchstpreis des FÖD Wirtschaft (SPF Économie) den Erstattungsantrag bei der Commission de Remboursement des Médicaments (CRM, niederländisch CTG) des INAMI-RIZIV (deutschsprachig LIKIV). Die CRM berät den Minister für Soziales; ihr gehören Vertreter aus Wissenschaft, Krankenkassen, Apothekerschaft, Ärzteschaft, Industrie und Patientenorganisationen an, wobei Industrie und Patientenvertreter nicht stimmberechtigt sind. Für ein neues Arzneimittel oder Anwendungsgebiet erstellt die CRM einen Bewertungsbericht zu Wirksamkeit, Sicherheit, Mehrwert gegenüber Alternativen, dem Verhältnis von Nutzen und Kosten für die Versicherung sowie zum Budget-Impact und gibt einen Erstattungsvorschlag ab.^[3]

Der Minister entscheidet nach Stellungnahme des Finanzinspektors und mit Zustimmung des Haushaltsministers; vom Vorschlag der CRM darf er nur aus sozialen oder budgetären Gründen abweichen. Die Entscheidung ist innerhalb von 180 Tagen nach vollständigem Antrag fällig, und eine positive Entscheidung wird mit der Veröffentlichung als Ministerialerlass wirksam. Anträge, die einen therapeutischen Mehrwert beanspruchen (Klasse 1), müssen eine ökonomische Evaluation enthalten.

Reichen Evidenz oder Preisdaten für eine dauerhafte Aufnahme noch nicht aus, ist eine befristete Erstattung über eine Vereinbarung nach Artikel 81/111 zwischen INAMI und Unternehmen möglich. Öffentlich sind Preis und Erstattungsbasis, der Ausgleich des Budgetrisikos, die von der CRM festgestellten Unsicherheiten und die Evaluationsanforderungen; der Finanzanhang ist vertraulich. Nach der Analyse des INAMI von 2026 wurden 51 der 87 innovativen Arzneimittel, die bis zum 1. Juni 2026 erstattet wurden, über eine solche Vereinbarung erstattet. Seit dem 1. März 2026 ermöglicht zudem das Verfahren Early and Equitable Fast Access (EEFA) einen früheren Zugang für Arzneimittel, die einen ungedeckten Bedarf adressieren.^[4]

Evidenz und Methoden: die Rolle des KCE

Das KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) ist ein föderales Forschungszentrum, das die Politik zu Gesundheitsversorgung und Krankenversicherung berät; Erstattungsentscheidungen trifft es nicht. Seine Methodenleitlinie, die belgischen Leitlinien für ökonomische Evaluationen und Budget-Impact-Analysen (dritte Auflage, KCE Report 400, 2025), gilt für ökonomische Evaluationen und Budget-Impact-Analysen, die bei den Ausschüssen des INAMI-RIZIV eingereicht werden.^[5]

• Perspektive: die Kostenträger im Gesundheitswesen (Föderalstaat, Gemeinschaften und Patienten) für die Kosten.
• Analyseform: Kosten-Effektivitäts- oder Kosten-Nutzwert-Analyse mit begründeter Wahl; QALYs auf Basis eines generischen Instruments wie EQ-5D mit Präferenzwerten der Allgemeinbevölkerung.
• Komparatoren: ökonomisch relevante Vergleiche auf der Effizienzgrenze, möglichst auf Basis direkter Vergleichsdaten.
• Diskontierung: 3 % für Kosten und 1,5 % für Effekte.
• Unsicherheit: probabilistische Sensitivitätsanalyse, ergänzt um Szenarioanalysen für strukturelle und methodische Annahmen.
• Budget-Impact: jährliche Auswirkungen bis zum Steady State, mindestens drei Jahre, nicht diskontiert.

Belgien verwendet keinen expliziten Schwellenwert für die Kosteneffektivität, und das KCE rät davon ab, Schwellenwerte anderer Länder heranzuziehen.

JCA und belgische Erstattung im Zusammenspiel

Die Mitgliedstaaten behalten die volle Zuständigkeit für ihre Schlussfolgerungen zum Mehrwert sowie für Preisbildung und Erstattung. Für ein Arzneimittel im JCA-Anwendungsbereich baut das belgische Dossier daher auf der JCA auf: dieselbe klinische Evidenz, dieselben PICO-Entscheidungen und indirekten Vergleiche, darauf die belgische ökonomische Evaluation, der Budget-Impact und gegebenenfalls die Bedingungen einer Vereinbarung. Ein konsistentes Bild über beide Ebenen hinweg erleichtert die Bewertung.

Unsere Leistungen

• JCA-Readiness-Reviews und PICO-Simulation über die Mitgliedstaaten hinweg
• Briefing-Unterlagen für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen und die Formulierung der Fragen
• Systematische Literaturrecherchen (auf Englisch) und indirekte Vergleiche auf JCA-Niveau
• Erstellung des JCA-Dossiers und Antworten während der Bewertung
• Abbildung von JCA-PICOs auf die deutsche zVT und Verweise im AMNOG-Dossier
• Belgische Kosten-Effektivitäts- und Budget-Impact-Modelle nach den KCE-Leitlinien, neu entwickelt oder aus globalen Modellen adaptiert (auf Englisch)
• Klinische und ökonomische Abschnitte von Erstattungsanträgen bei der CRM
• Evidenzpläne für Vereinbarungen nach Artikel 81/111, einschließlich Datenerhebung zu den von der CRM benannten Unsicherheiten

Worauf es in der Bewertung ankommt

• Komparatoren aus der Versorgungspraxis: ein Antrag der Klasse 1 stützt sich auf ein Modell, das die relevanten belgischen Alternativen abbildet.
• Konsistenz mit der JCA: Populationen und Endpunkte national wie in der JCA definiert, Abweichungen begründet.
• Transparente indirekte Vergleiche: Annahmen, Heterogenität und Effektmodifikatoren offen dargelegt.
• Belgische Inputs: Stückkosten, Diskontraten und Nutzwerte nach den KCE-Leitlinien statt aus einem anderen Referenzfall übernommen.
• Ein belastbarer Budget-Impact: Annahmen zu Marktdurchdringung und Verdrängung, die sich nachvollziehen und prüfen lassen.
• Klar benannte Unsicherheit: was offen ist und wie eine Vereinbarung oder weitere Daten sie auflösen.

Warum Evidaxia

Wir haben EU-JCA-Dossiers für mehrere Unternehmen entwickelt, einschließlich PICO-Scoping, indirekter Vergleiche und Netzwerk-Metaanalysen, und unsere Arbeit auf EU-Ebene ist darauf ausgelegt, nationale Verfahren zu speisen, darunter AMNOG und das belgische Verfahren. Hasan Bari, unser Gründer und Geschäftsführer, ist Arzt, Gesundheitsökonom und ehemaliger NICE HTA Technical Lead and Analyst. Wir unterstützen Teams auf EU-Ebene und in Belgien und bringen diese Erfahrung in das Verfahren beim INAMI-RIZIV ein.

Quellen

1. Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. Official Journal of the European Union. 2021 Dec 22;L458:1-32. Verfügbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021R2282
2. European Commission. Implementation of the HTA Regulation [Internet]. Brussels: European Commission; [date unknown] [cited 2026 Oct]. Verfügbar unter: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment_en
3. INAMI-RIZIV. Commission for Reimbursement of Medicines [Internet]. Brussels: INAMI-RIZIV; [date unknown] [cited 2026 Oct]. Verfügbar unter: https://www.riziv.fgov.be/fr/l-inami/nos-organes/la-commission-de-remboursement-des-medicaments
4. INAMI-RIZIV. Article 81/111 conventions [Internet]. Brussels: INAMI-RIZIV; [date unknown] [cited 2026 Oct]. Verfügbar unter: https://www.inami.fgov.be/fr/programmes-web/medicaments-innovants-documents-publics-des-conventions-article-81-111
5. Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). Belgian guidelines for economic evaluations and budget impact analyses. KCE Report 400 [Internet]. Brussels: KCE; 2025 [cited 2026 Oct]. Verfügbar unter: https://kce.fgov.be/sites/default/files/2025-05/KCE400_Method_guidelines_economic_evaluations.pdf

Quellen geprüft im Oktober 2026. Regeln und Verfahren ändern sich; maßgeblich sind die jeweils aktuellen Fassungen.